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《互联网药品信息办事办理措施》

2017/12/7 16:09:27 泉源: 信誉中国

  

  《互联网药品信息办事办理措施》

(2004年7月8日国度餐饮药品监视办理局令第9号发布 依据2017年11月7日国度餐饮药品监视办理总局局务集会《关于修正局部规章的决议》修正)

第一条 为增强药品监视办理,标准互联网药品信息办事运动,包管互联网药品信息的真实、正确,依据《中华人民共和国药品办理法》《互联网信息办事办理措施》,订定本措施。

第二条 在中华人民共和国境内提供互联网药品信息办事运动,实用本措施。

本措施所称互联网药品信息办事,是指经过互联网向上彀用户提供药品(含医疗东西)信息的办事运动。

第三条 互联网药品信息办事分为谋划性和非谋划性两类。

谋划性互联网药品信息办事是指经过互联网向上彀用户有偿提供药品信息等办事的运动。

非谋划性互联网药品信息办事是指经过互联网向上彀用户无偿提供公然的、共享性药品信息等办事的运动。

第四条 国度餐饮药品监视办理总局对天下提供互联网药品信息办事运动的网站实行监视办理。

省、自治区、直辖市餐饮药品监视办理部分对本行政地区内提供互联网药品信息办事运动的网站实行监视办理。

第五条 拟提供互联网药品信息办事的网站,该当在向国务院信息财产主管部分大概省级电信办理机构请求操持谋划允许证大概操持存案手续之前,依照属地监视办理的准绳,向该网站主理单元地点地省、自治区、直辖市餐饮药品监视办理部分提出请求,经考核赞同后获得提供互联网药品信息办事的资历。

第六条 各省、自治区、直辖市餐饮药品监视办理部分对本辖区内请求提供互联网药品信息办事的互联网站举行考核,切合条件的核发《互联网药品信息办事资历证书》。

第七条 《互联网药品信息办事资历证书》的款式由国度餐饮药品监视办理总局一致订定。

第八条 提供互联网药品信息办事的网站,该当在其网站主页明显地位标注《互联网药品信息办事资历证书》的证书编号。

第九条 提供互联网药品信息办事网站所刊登的药品信息必需迷信、正确,必需切合国度的执法、法例和国度有关药品、医疗东西办理的相干划定。

提供互联网药品信息办事的网站不得公布麻醉药品、精力药品、医疗用毒性药品、放射性药品、戒毒药品和医疗机构制剂的产品信息。

第十条 提供互联网药品信息办事的网站公布的药品(含医疗东西)告白,必需颠末餐饮药品监视办理部分检察同意。

提供互联网药品信息办事的网站公布的药品(含医疗东西)告白要注明告白检察同意文号。

第十一条 请求提供互联网药品信息办事,除该当切合《互联网信息办事办理措施》划定的要求外,还该当具有下列条件:

(一)互联网药品信息办事的提供者该当为依法设立的企奇迹单元大概其他构造;

(二)具有与展开互联网药品信息办事运动相顺应的专业职员、办法及相干制度;

(三)有两名以上熟习药品、医疗东西办理执法、法例和药品、医疗东西专业知识,大概依法经资历认定的药学、医疗东西技能职员。

第十二条 提供互联网药品信息办事的请求该当以一个网站为根本单位。

第十三条 请求提供互联网药品信息办事,该当填写国度餐饮药品监视办理总局一致制发的《互联网药品信息办事请求表》,向网站主理单元地点地省、自治区、直辖市餐饮药品监视办理部分提出请求,同时提交以下质料:

(一)企业业务执照复印件。

(二)网站域名注册的相干证书大概证明文件。从事互联网药品信息办事网站的中文称号,除与主理单元称号相反的以外,不得以“中国”“中华”“天下”等冠名;除获得药品投标署理机构资历证书的单元创办的互联网站外,其他提供互联网药品信息办事的网站称号中不得呈现“电子商务”“药品招商”“药品投标”等外容。

(三)网站栏目设置阐明(请求谋划性互联网药品信息办事的网站需提供免费栏目及免费方法的阐明)。

(四)网站对汗青公布信息举行备份和查阅的相干办理制度及实行状况阐明。

(五)餐饮药品监视办理部分在线欣赏网站上一切栏目、内容的办法及操纵阐明。

(六)药品及医疗东西相干专业技能职员学历证明大概其专业技能资历证书复印件、网站卖力人身份证复印件及简历。

(七)健全的网络与信息宁静保证步伐,包罗网站宁静保证步伐、信息宁静失密办理制度、用户信息宁静办理制度。

(八)包管药品信息泉源正当、真实、宁静的办理步伐、状况阐明及相干证明。

第十四条 省、自治区、直辖市餐饮药品监视办理部分在收到请求质料之日起5日内做出受理与否的决议,受理的,发给受理关照书;不受理的,书面关照请求人并阐明来由,同时见告请求人享有依法请求行政复议大概提起行政诉讼的权益。

第十五条 关于请求质料不标准、不完备的,省、自治区、直辖市餐饮药品监视办理部分自请求之日起5日内一次见告请求人必要补正的所有内容;逾期不见告的,自收到质料之日起即为受理。

第十六条 省、自治区、直辖市餐饮药品监视办理部分自受理之日起20日内对请求提供互联网药品信息办事的质料举行考核,并作出赞同大概差别意的决议。赞同的,由省、自治区、直辖市餐饮药品监视办理部分核发《互联网药品信息办事资历证书》,同时报国度餐饮药品监视办理总局存案并公布通告;差别意的,该当书面关照请求人并阐明来由,同时见告请求人享有依法请求行政复议大概提起行政诉讼的权益。

国度餐饮药品监视办理总局对各省、自治区、直辖市餐饮药品监视办理部分的考核事情举行监视。

第十七条 《互联网药品信息办事资历证书》无效期为5年。无效期届满,必要持续提供互联网药品信息办事的,持证单元该当在无效期届满前6个月内,向原发证构造请求换发《互联网药品信息办事资历证书》。原发证构造举行考核后,以为切合条件的,予以换发新证;以为不切合条件的,发给不予换发新证的关照并阐明来由,原《互联网药品信息办事资历证书》由原发证构造发出并通告刊出。

省、自治区、直辖市餐饮药品监视办理部分依据请求人的请求,该当在《互联网药品信息办事资历证书》无效期届满前作出能否准予其换证的决议。逾期未作出决议的,视为准予换证。

第十八条 《互联网药品信息办事资历证书》可以依据互联网药品信息办事提供者的书面请求,由原发证构造发出,原发证构造该当报国度餐饮药品监视办理总局存案并公布通告。被发出《互联网药品信息办事资历证书》的网站不得持续从事互联网药品信息办事。

第十九条 互联网药品信息办事提供者变动下列事变之一的,该当向原发证构造请求操持变动手续,填写《互联网药品信息办事项目变动请求表》,同时提供下列相干证明文件:

(一)《互联网药品信息办事资历证书》中考核同意的项目(互联网药品信息办事提供者单元称号、网站称号、IP地点等);

(二)互联网药品信息办事提供者的根本项目(地点、法定代表人、企业卖力人等);

(三)网站提供互联网药品信息办事的根本状况(办事方法、办事项目等)。

第二十条 省、自治区、直辖市餐饮药品监视办理部分自受理变动请求之日起20个事情日内作出能否赞同变动的考核决议。赞同变动的,将变动后果予以通告并报国度餐饮药品监视办理总局存案;差别意变动的,以书面情势关照请求人并阐明来由。

第二十一条 省、自治区、直辖市餐饮药品监视办理部分对请求人的请求举行检察时,该当公示审批历程和审批后果。请求人和好坏干系人可以对间接干系其严重长处的事变提交书面意见举行报告和辩论。依法该当听证的,依照法定步伐举行听证。

第二十二条 未获得大概凌驾无效期利用《互联网药品信息办事资历证书》从事互联网药品信息办事的,由国度餐饮药品监视办理总局大概省、自治区、直辖市餐饮药品监视办理部分赐与告诫,并责令其中止从事互联网药品信息办事;情节严峻的,移送相干部分,按照有关执法、法例赐与处分。

第二十三条 提供互联网药品信息办事的网站不在其网站主页的明显地位标注《互联网药品信息办事资历证书》的证书编号的,国度餐饮药品监视办理总局大概省、自治区、直辖市餐饮药品监视办理部分赐与告诫,责令限期矫正;在有限限期内拒不矫正的,对提供非谋划性互联网药品信息办事的网站处以500元以下罚款,对提供谋划性互联网药品信息办事的网站处以5000元以上1万元以下罚款。

第二十四条 互联网药品信息办事提供者违背本措施,有下列情况之一的,由国度餐饮药品监视办理总局大概省、自治区、直辖市餐饮药品监视办理部分赐与告诫,责令限期矫正;情节严峻的,对提供非谋划性互联网药品信息办事的网站处以1000元以下罚款,对提供谋划性互联网药品信息办事的网站处以1万元以上3万元以下罚款;组成犯法的,移送法律部分追查刑事责任:

(一)曾经取得《互联网药品信息办事资历证书》,但提供的药品信息间接拉拢药品网上买卖的;

(二)曾经取得《互联网药品信息办事资历证书》,但凌驾考核赞同的范畴提供互联网药品信息办事的;

(三)提供不真实互联网药品信息办事并形成不良社会影响的;

(四)私自变动互联网药品信息办事项目标。

第二十五条 互联网药品信息办事提供者在其商业运动中,守法利用《互联网药品信息办事资历证书》的,由国度餐饮药品监视办理总局大概省、自治区、直辖市餐饮药品监视办理部分按照有关执法、法例的划定处分。

第二十六条 省、自治区、直辖市餐饮药品监视办理部分守法对互联网药品信息办事请求作出考核同意的,原发证构造该当打消原同意的《互联网药品信息办事资历证书》,由此给请求人的正当权柄形成侵害的,由原发证构造按照国度补偿法的划定赐与补偿;对间接卖力的主管职员和其他间接责任职员,由其地点单元大概下级构造依法赐与行政奖励。

第二十七条 省、自治区、直辖市餐饮药品监视办理部分该当对提供互联网药品信息办事的网站举行监视反省,并将反省状况向社会通告。

第二十八条 本措施由国度餐饮药品监视办理总局卖力表明。

第二十九条 本措施自发布之日起实施。《互联网药品信息办事办理暂行划定》(国度药品监视办理局令第26号)同时废止。